戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐) CAS 2240-28-0

Betamethasone Valerate EP Impurity E (Betamethasone 21-Valerate)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2240-28-0
分子式C27H37FO6
分子量476.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐) Betamethasone Valerate EP Impurity E (Betamethasone 21-Valerate) CAS 2240-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐)（Betamethasone Valerate EP Impurity E (Betamethasone 21-Valerate)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2240-28-0，分子式 C27H37FO6，分子量 476.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐)在内的目标物的控制。 戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐)（英文标识 Betamethasone Valerate EP Impurity E (Betamethasone 21-Valerate)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2240-28-0，相对分子质量测定值为 476.58。 从化学结构特征来看，戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐)的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为476.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐)（CAS 2240-28-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐)
分子式C27H37FO6
分子量476.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，周伟. "一种戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115487960 B, 授权公告日 2017-02-21.
  2. 发明人何建平，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Betamethasone Valerate EP Impurity E (Betamethasone 21-Valerate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110660968 B, 授权公告日 2022-08-20.
  3. 发明人李文辉，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Valerate EP Impurity E (Betamethasone 21-Valerate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117526560 B, 授权公告日 2020-05-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1592, (7), 460-480.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐) as an Impurity". Food Chem., 2013, 2217, (5), 7728-7750.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Valerate EP Impurity E (Betamethasone 21-Valerate) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1934, 6599-6610.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸倍他米松EP杂质E（倍他米松21-戊酸盐) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 164, 8544-8568.

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