瑞舒伐他汀杂质245 CAS 147118-41-0
Rosuvastatin impurity 245
| CAS 号 | 147118-41-0 |
| 分子式 | C15H16FN3O |
| 分子量 | 273.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 147118-41-0 对应的瑞舒伐他汀杂质245（Rosuvastatin impurity 245）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16FN3O，分子量 273.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
瑞舒伐他汀杂质245（分子式 C15H16FN3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质245（Rosuvastatin impurity 245，C15H16FN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质245用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质245满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）
应用场景：瑞舒伐他汀杂质245（Rosuvastatin impurity 245，CAS 147118-41-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞舒伐他汀杂质245 |
| 分子式 | C15H16FN3O |
| 分子量 | 273.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，王建平，杨光. "一种瑞舒伐他汀杂质245的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109004560 B, 授权公告日 2025-08-17.
- Schröder R, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin impurity 245" [P]. European Patent, EP 3444696 A1, 2023-12-05.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质245 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1983, (2), 1417-1430.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质245 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1297, (9), 77-84.
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