瑞舒伐他汀杂质86 CAS 521973-99-9

Rosuvastatin Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号521973-99-9
分子式C13H23ClO4
分子量278.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质86 Rosuvastatin Impurity 86 CAS 521973-99-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质86（Rosuvastatin Impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 521973-99-9。分子式 C13H23ClO4，分子量 278.77。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞舒伐他汀杂质86的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H23ClO4 的瑞舒伐他汀杂质86（CAS 521973-99-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞舒伐他汀杂质86表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括278.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：瑞舒伐他汀杂质86（Rosuvastatin Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质86适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质86
分子式C13H23ClO4
分子量278.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Fischer A B. "一种瑞舒伐他汀杂质86的合成方法" [P]. US Patent, US 9000077 B2, 2017-09-10.
  2. Mueller T C, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 86" [P]. European Patent, EP 3638178 A1, 2018-11-18.
  3. 发明人陈志强，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110479692 B, 授权公告日 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1928, (7), 3667-3682.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质86 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2242, (11), 1491-1515.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 86 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2421, 1018-1048.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 722, 2397-2402.

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