瑞舒伐他汀杂质78 CAS 488798-37-4

Rosuvastatin Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号488798-37-4
分子式C15H15FN2O3
分子量290.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质78 Rosuvastatin Impurity 78 CAS 488798-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质78（Rosuvastatin Impurity 78，CAS 488798-37-4），分子式 C15H15FN2O3，分子量 290.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质78在内的目标物的控制。 瑞舒伐他汀杂质78（英文标识 Rosuvastatin Impurity 78）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 488798-37-4，相对分子质量测定值为 290.29。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质78的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为290.29 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质78（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质78满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：瑞舒伐他汀杂质78（Rosuvastatin Impurity 78，CAS 488798-37-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质78
分子式C15H15FN2O3
分子量290.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Davis P L. "一种瑞舒伐他汀杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 11419364 B2, 2017-06-11.
  2. Mueller T, Hughes D C, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 78" [P]. US Patent, US 9157051 B2, 2025-05-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1112, 7832-7848.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质78 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 931, 6889-6919.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 78 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2422, 9856-9863.

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