依达拉奉杂质N1 CAS 6078-46-2

Edaravone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6078-46-2
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质N1 Edaravone Impurity N1 CAS 6078-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依达拉奉杂质N1（Edaravone Impurity N1，CAS 号 6078-46-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16N2O2，分子量 220.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，依达拉奉杂质N1的分子量为220.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依达拉奉杂质N1（Edaravone Impurity N1）的系统命名为依达拉奉杂质N1，CAS号 6078-46-2，分子量为 220.27 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依达拉奉杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括220.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依达拉奉杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依达拉奉杂质N1的生产和定值严格遵循

应用场景：依达拉奉杂质N1（Edaravone Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质N1
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，沈红梅. "一种依达拉奉杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108541075 B, 授权公告日 2023-06-05.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Edaravone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111394987 A, 授权公告日 2015-01-22.
  3. Mueller T C, Martínez F, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Edaravone Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3636104 A1, 2016-05-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1877, 7981-7987.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1655, 1482-1501.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 1655, (1), 8146-8155.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依达拉奉杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 2369, (7), 6708-6719.

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