阿齐沙坦杂质23 CAS 136285-65-9

Azilsartan Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136285-65-9
分子式C14H18N2O6
分子量310.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质23 Azilsartan Impurity 23 CAS 136285-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质23（Azilsartan Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 136285-65-9，分子式 C14H18N2O6，分子量 310.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质23的分子量为310.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H18N2O6 的阿齐沙坦杂质23（CAS 136285-65-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿齐沙坦杂质23（分子式 C14H18N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质23的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质23（CAS 136285-65-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质23
分子式C14H18N2O6
分子量310.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，朱建伟. "一种阿齐沙坦杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113603735 B, 授权公告日 2020-03-13.
  2. 发明人周伟，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110428848 B, 授权公告日 2018-01-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 808, 9498-9510.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1037, 1674-1692.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 23 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 464, (8), 9110-9115.

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