阿齐沙坦杂质73 CAS 57113-90-3

Azilsartan Impurity 73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57113-90-3
分子式C13H16N2O6
分子量296.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质73 Azilsartan Impurity 73 CAS 57113-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质73（Azilsartan Impurity 73，CAS 号 57113-90-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16N2O6，分子量 296.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿齐沙坦杂质73（C13H16N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，阿齐沙坦杂质73（Azilsartan Impurity 73，C13H16N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质73（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质73的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质73（CAS 57113-90-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿齐沙坦杂质73适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质73
分子式C13H16N2O6
分子量296.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Nielsen H. "一种阿齐沙坦杂质73的合成方法" [P]. European Patent, EP 3654530 A1, 2017-04-03.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109117397 A, 授权公告日 2019-09-19.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113551270 B, 授权公告日 2023-02-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1078, (12), 5827-5830.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质73 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1782, 5562-5568.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 73 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 127, (12), 5720-5723.

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