伐昔洛韦EP杂质H CAS 84499-64-9

Valaciclovir EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号84499-64-9
分子式C11H16N6O4
分子量296.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质H Valaciclovir EP Impurity H CAS 84499-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐昔洛韦EP杂质H（Valaciclovir EP Impurity H，CAS 号 84499-64-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16N6O4，分子量 296.28。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐昔洛韦EP杂质H在内的目标物的控制。 分子式为 C11H16N6O4 的伐昔洛韦EP杂质H（CAS 84499-64-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伐昔洛韦EP杂质H的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为296.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伐昔洛韦EP杂质H（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伐昔洛韦EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐昔洛韦EP杂质H（CAS 84499-64-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐昔洛韦EP杂质H（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质H
分子式C11H16N6O4
分子量296.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，张德明. "一种伐昔洛韦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111641302 B, 授权公告日 2015-06-06.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110409715 A, 授权公告日 2020-06-14.
  3. Roberts E F, Stevens L M, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10699061 B2, 2018-08-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2402, 2587-2605.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1781, 5422-5426.

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