氨氯地平杂质N12 CAS 88-66-4

Amlodipine Impurity N12

纯度 >90%现货药物杂质对照品

CAS 号	88-66-4
分子式	C7H5Cl3
分子量	195.47 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N12 Amlodipine Impurity N12 CAS 88-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N12（Amlodipine Impurity N12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 88-66-4。分子式 C7H5Cl3，分子量 195.47。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氨氯地平杂质N12的分子量为195.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。分子式为 C7H5Cl3 的氨氯地平杂质N12（CAS 88-66-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。从化学结构特征来看，氨氯地平杂质N12的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为195.47 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平杂质N12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在质量保证方面，氨氯地平杂质N12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：氨氯地平杂质N12（Amlodipine Impurity N12，CAS 88-66-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：氨氯地平杂质N12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	氨氯地平杂质N12
分子式	C7H5Cl3
分子量	195.47 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度	>90%
储存条件	2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
卤素含量	Cl取代

参考文献 Literature

Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2477, 899-910.
Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1210, (1), 9291-9314.

Related Amlodipine Standards 同系列产品

为什么选择 CATO 佳途？

ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
全球 10,000+ 客户信赖之选