氨氯地平杂质N11 CAS 31259-91-3
Amlodipine Impurity N11
| CAS 号 | 31259-91-3 |
| 分子式 | C7H4Cl4 |
| 分子量 | 229.92 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氨氯地平杂质N11（Amlodipine Impurity N11，CAS 31259-91-3），分子式 C7H4Cl4，分子量 229.92。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为药物质量控制的关键分析对照品，氨氯地平杂质N11（Amlodipine Impurity N11）的系统命名为氨氯地平杂质N11，CAS号 31259-91-3，分子量为 229.92 g/mol。 依据分子式为 C7H4Cl4 的氨氯地平杂质N11结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质N11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质N11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：氨氯地平杂质N11（Amlodipine Impurity N11，CAS 31259-91-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨氯地平杂质N11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨氯地平杂质N11 |
| 分子式 | C7H4Cl4 |
| 分子量 | 229.92 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，王建平，刘建华. "一种氨氯地平杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114191576 B, 授权公告日 2025-06-18.
- 发明人黄志刚，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109280417 A, 授权公告日 2015-03-20.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 328, 6145-6152.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N11 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1952, (12), 4597-4613.
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