氨氯地平杂质N15 CAS 19532-97-9

Amlodipine Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19532-97-9
分子式C12H16N2O4
分子量252.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N15 Amlodipine Impurity N15 CAS 19532-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19532-97-9 对应的氨氯地平杂质N15（Amlodipine Impurity N15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N2O4，分子量 252.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质N15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C12H16N2O4 的氨氯地平杂质N15（CAS 19532-97-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨氯地平杂质N15（分子式 C12H16N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：氨氯地平杂质N15（Amlodipine Impurity N15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质N15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N15
分子式C12H16N2O4
分子量252.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，罗永刚. "一种氨氯地平杂质N15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116417059 A, 授权公告日 2022-11-20.
  2. 发明人胡光，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116642675 A, 授权公告日 2020-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 131, (12), 285-311.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N15 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1063, 9087-9090.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 234, (7), 4635-4655.

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