丙戊酸钠EP杂质D CAS 52061-75-3

Sodium Valproate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52061-75-3
分子式C11H22O2
分子量186.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠EP杂质D Sodium Valproate EP Impurity D CAS 52061-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙戊酸钠EP杂质D（Sodium Valproate EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52061-75-3，分子式 C11H22O2，分子量 186.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙戊酸钠EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 52061-75-3 对应的丙戊酸钠EP杂质D（Sodium Valproate EP Impurity D），是化学式为 C11H22O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.29。 丙戊酸钠EP杂质D（C11H22O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙戊酸钠EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丙戊酸钠EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：丙戊酸钠EP杂质D（Sodium Valproate EP Impurity D，CAS 52061-75-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙戊酸钠EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠EP杂质D
分子式C11H22O2
分子量186.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，马晓峰. "一种丙戊酸钠EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116894661 B, 授权公告日 2021-05-15.
  2. 发明人王建平，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116558257 B, 授权公告日 2017-05-20.
  3. 发明人林芳，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117600068 A, 授权公告日 2016-06-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 213, (4), 1950-1972.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 695, (3), 5135-5140.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1439, (6), 9642-9654.

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