替戈拉生杂质27 CAS CATO-C4X-229727

Tegoprazan Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229727
分子式C9H7ClF2O2
分子量220.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质27 Tegoprazan Impurity 27 CAS CATO-C4X-229727 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质27（Tegoprazan Impurity 27，CAS 号 CATO-C4X-229727）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H7ClF2O2，分子量 220.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替戈拉生杂质27在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替戈拉生杂质27（Tegoprazan Impurity 27）的系统命名为替戈拉生杂质27，CAS号 CATO-C4X-229727，分子量为 220.60 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，替戈拉生杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括220.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，替戈拉生杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替戈拉生杂

应用场景：替戈拉生杂质27（Tegoprazan Impurity 27，CAS CATO-C4X-229727）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质27
分子式C9H7ClF2O2
分子量220.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，李文辉. "一种替戈拉生杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111218621 A, 授权公告日 2018-10-05.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114088094 A, 授权公告日 2019-03-05.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108268770 B, 授权公告日 2019-09-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2408, 4045-4052.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质27 as an Impurity". Molecules, 2016, 445, (12), 634-647.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 2162, (10), 2341-2350.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 934, 7417-7430.

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