替戈拉生杂质67 CAS CATO-C4X-229767

Tegoprazan Impurity 67

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229767
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质67 Tegoprazan Impurity 67 CAS CATO-C4X-229767 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质67（Tegoprazan Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-229767，分子式 C11H13N3O2，分子量 219.24。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

替戈拉生杂质67（分子式 C11H13N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 替戈拉生杂质67（英文标识 Tegoprazan Impurity 67）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-229767，相对分子质量测定值为 219.24。 在长期和加速稳定性研究中，替戈拉生杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：替戈拉生杂质67（Tegoprazan Impurity 67，CAS CATO-C4X-229767）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质67（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质67
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，刘建华. "一种替戈拉生杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117566162 B, 授权公告日 2022-05-08.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112225828 B, 授权公告日 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1233, 1247-1251.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质67 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 91, (3), 4326-4342.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 67 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 292, (7), 1360-1372.

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