钆贝葡胺杂质4 CAS 98487-76-4

2,2'-((azanediylbis(ethane-2,1-diyl))bis(azanediyl))diacetic acid

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98487-76-4
分子式C8H17N3O4
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆贝葡胺杂质4 2,2'-((azanediylbis(ethane-2,1-diyl))bis(azanediyl))diacetic acid CAS 98487-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98487-76-4 对应的钆贝葡胺杂质4（2,2'-((azanediylbis(ethane-2,1-diyl))bis(azanediyl))diacetic acid）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H17N3O4，分子量 219.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C8H17N3O4 的钆贝葡胺杂质4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 219.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，钆贝葡胺杂质4（2,2'-((azanediylbis(ethane-2,1-diyl))bis(azanediyl))diacetic acid，C8H17N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，钆贝葡胺杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，钆贝葡胺杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：钆贝葡胺杂质4（2,2'-((azanediylbis(ethane-2,1-diyl))bis(azanediyl))diacetic acid，CAS 98487-76-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆贝葡胺杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆贝葡胺杂质4
分子式C8H17N3O4
分子量219.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，冯建国. "一种钆贝葡胺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113554020 B, 授权公告日 2020-11-10.
  2. Roberts E F, Schröder R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of 2,2'-((azanediylbis(ethane-2,1-diyl))bis(azanediyl))diacetic acid" [P]. US Patent, US 10828173 B2, 2025-12-10.
  3. Chen K W, Lee S K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity 2,2'-((azanediylbis(ethane-2,1-diyl))bis(azanediyl))diacetic acid" [P]. US Patent, US 10554769 B2, 2019-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆贝葡胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 2009, (4), 413-430.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆贝葡胺杂质4 as an Impurity". Molecules, 2013, 1571, (6), 4509-4531.

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