替戈拉生杂质28 CAS CATO-C4X-229728

Tegoprazan Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229728
分子式C27H25F2N3O5S
分子量541.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质28 Tegoprazan Impurity 28 CAS CATO-C4X-229728 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质28（Tegoprazan Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-229728，分子式 C27H25F2N3O5S，分子量 541.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，替戈拉生杂质28的分子量为541.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替戈拉生杂质28（Tegoprazan Impurity 28，C27H25F2N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替戈拉生杂质28的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为541.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替戈拉生杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质28（CAS CATO-C4X-229728）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替戈拉生杂质28适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质28
分子式C27H25F2N3O5S
分子量541.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，胡光. "一种替戈拉生杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116796521 A, 授权公告日 2024-08-04.
  2. 发明人张德明，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113905067 A, 授权公告日 2019-04-10.
  3. Roberts E F, Mueller T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 28" [P]. US Patent, US 10295967 B2, 2016-09-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 422, (12), 4781-4791.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质28 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 984, 2675-2692.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 220, (11), 4493-4504.

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