替戈拉生杂质35 CAS CATO-C4X-229735

Tegoprazan impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229735
分子式C25H20F2N2O6S
分子量514.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质35 Tegoprazan impurity 35 CAS CATO-C4X-229735 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质35（Tegoprazan impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-229735。分子式 C25H20F2N2O6S，分子量 514.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，替戈拉生杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，替戈拉生杂质35（Tegoprazan impurity 35，C25H20F2N2O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H20F2N2O6S 的替戈拉生杂质35结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 514.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，替戈拉生杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质35（Tegoprazan impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替戈拉生杂质35适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质35
分子式C25H20F2N2O6S
分子量514.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Lee S K, Klinger H. "一种替戈拉生杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9576389 B2, 2022-12-24.
  2. 发明人马晓峰，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109779782 B, 授权公告日 2020-08-28.
  3. Stevens L M, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan impurity 35" [P]. US Patent, US 9839236 B2, 2021-04-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1964, (1), 7022-7052.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质35 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1386, 224-242.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 35 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 451, (9), 9733-9754.

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