丙戊酸钠杂质14 CAS 1636-27-7

Sodium Valproate Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1636-27-7
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质14 Sodium Valproate Impurity 14 CAS 1636-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸钠杂质14（Sodium Valproate Impurity 14，CAS 1636-27-7），分子式 C9H16O4，分子量 188.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙戊酸钠杂质14在内的目标物的控制。 CAS编号 1636-27-7 对应的丙戊酸钠杂质14（Sodium Valproate Impurity 14），是化学式为 C9H16O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 188.22。 丙戊酸钠杂质14（C9H16O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在色谱分析方法开发中，丙戊酸钠杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸钠杂质14（CAS 1636-27-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丙戊酸钠杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质14
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，周伟. "一种丙戊酸钠杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116808341 A, 授权公告日 2021-10-16.
  2. 发明人胡光，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109086866 A, 授权公告日 2016-05-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2086, 5340-5366.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1474, (11), 5480-5491.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1499, (4), 517-535.

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