普瑞巴林杂质2 CAS 75143-89-4

Pregabalin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75143-89-4
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质2 Pregabalin Impurity 2 CAS 75143-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质2（Pregabalin Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 75143-89-4，分子式 C9H16O4，分子量 188.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，普瑞巴林杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C9H16O4 的普瑞巴林杂质2（CAS 75143-89-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普瑞巴林杂质2（分子式 C9H16O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：普瑞巴林杂质2（Pregabalin Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普瑞巴林杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质2
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，唐晓军. "一种普瑞巴林杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117816625 A, 授权公告日 2023-03-17.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 2" [P]. US Patent, US 10248577 B2, 2015-09-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1758, 6676-6695.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 427, (1), 3501-3523.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 589, 3149-3157.

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