右雷佐生杂质18 CAS CATO-C4X-202018

Dexrazoxane Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202018
分子式C14H24N2O8
分子量348.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质18 Dexrazoxane Impurity 18 CAS CATO-C4X-202018 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右雷佐生杂质18（Dexrazoxane Impurity 18，CAS 号 CATO-C4X-202018）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H24N2O8，分子量 348.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，右雷佐生杂质18（Dexrazoxane Impurity 18）的系统命名为右雷佐生杂质18，CAS号 CATO-C4X-202018，分子量为 348.35 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，右雷佐生杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括348.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，右雷佐生杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，右雷佐生杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右雷佐生杂质18（Dexrazoxane Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右雷佐生杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质18
分子式C14H24N2O8
分子量348.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，林芳. "一种右雷佐生杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110504180 B, 授权公告日 2021-10-23.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116466438 B, 授权公告日 2015-01-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1515, 7988-8001.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2016, 280, (6), 4561-4578.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexrazoxane Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 2163, (11), 2951-2971.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右雷佐生杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 1932, 4626-4637.

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