右雷佐生杂质47 CAS CATO-C4X-202047

Dexrazoxane Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202047
分子式C15H26N2O8
分子量362.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质47 Dexrazoxane Impurity 47 CAS CATO-C4X-202047 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右雷佐生杂质47（Dexrazoxane Impurity 47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-202047。分子式 C15H26N2O8，分子量 362.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

右雷佐生杂质47（C15H26N2O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C15H26N2O8 的右雷佐生杂质47（CAS CATO-C4X-202047），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，右雷佐生杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右雷佐生杂质47（Dexrazoxane Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右雷佐生杂质47适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质47
分子式C15H26N2O8
分子量362.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，朱建伟. "一种右雷佐生杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117168523 B, 授权公告日 2019-02-17.
  2. 发明人王建平，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108640531 A, 授权公告日 2023-12-17.
  3. Kumar R, Thompson G K, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 47" [P]. US Patent, US 11739895 B2, 2015-10-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2322, (7), 4502-4526.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质47 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1773, 6097-6118.

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