右雷佐生杂质12 CAS CATO-C4X-202012
Dexrazoxane Impurity 12
| CAS 号 | CATO-C4X-202012 |
| 分子式 | C14H24N2O8 |
| 分子量 | 348.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品右雷佐生杂质12（Dexrazoxane Impurity 12，CAS CATO-C4X-202012），分子式 C14H24N2O8，分子量 348.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右雷佐生杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 右雷佐生杂质12（英文标识 Dexrazoxane Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-202012，相对分子质量测定值为 348.35。 右雷佐生杂质12（C14H24N2O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL
应用场景：右雷佐生杂质12（Dexrazoxane Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 右雷佐生杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 右雷佐生杂质12 |
| 分子式 | C14H24N2O8 |
| 分子量 | 348.35 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，郭海燕，张德明. "一种右雷佐生杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115618554 B, 授权公告日 2017-01-11.
- 发明人张德明，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110631709 A, 授权公告日 2022-02-07.
- 发明人张德明，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110563163 A, 授权公告日 2016-10-02.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 654, (11), 9820-9844.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 245, (7), 9988-10007.
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