右雷佐生杂质14 CAS CATO-C4X-202014

Dexrazoxane Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202014
分子式C13H22N2O8
分子量334.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质14 Dexrazoxane Impurity 14 CAS CATO-C4X-202014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-202014 对应的右雷佐生杂质14（Dexrazoxane Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H22N2O8，分子量 334.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），右雷佐生杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C13H22N2O8 的右雷佐生杂质14（CAS CATO-C4X-202014），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，右雷佐生杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括334.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右雷佐生杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴

应用场景：右雷佐生杂质14（Dexrazoxane Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质14
分子式C13H22N2O8
分子量334.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，唐晓军. "一种右雷佐生杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114403937 A, 授权公告日 2019-04-08.
  2. 发明人李文辉，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112980198 A, 授权公告日 2016-03-02.
  3. 发明人高志强，刘建华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110812707 B, 授权公告日 2025-05-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1048, (8), 5198-5212.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2130, (5), 1736-1755.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexrazoxane Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1330, 8748-8761.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右雷佐生杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 457, (7), 9876-9895.

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