艾氟康唑杂质31 CAS CATO-C4X-124331

Efinaconazole Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124331
分子式C17H21FN4O
分子量316.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质31 Efinaconazole Impurity 31 CAS CATO-C4X-124331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾氟康唑杂质31（Efinaconazole Impurity 31，CAS CATO-C4X-124331），分子式 C17H21FN4O，分子量 316.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾氟康唑杂质31的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-124331 对应的艾氟康唑杂质31（Efinaconazole Impurity 31），是化学式为 C17H21FN4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.37。 从化学结构特征来看，艾氟康唑杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为316.37 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，艾氟康唑杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾氟康唑杂质31（Efinaconazole Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾氟康唑杂质31适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质31
分子式C17H21FN4O
分子量316.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，郑宇鹏. "一种艾氟康唑杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114791924 A, 授权公告日 2024-09-23.
  2. 发明人杨光，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113038251 A, 授权公告日 2021-06-01.
  3. Nowak P, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3590150 A1, 2019-09-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1598, (10), 8415-8433.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2243, (9), 7421-7428.

Related Efinaconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...