非布索坦杂质70 CAS 1657014-33-9

Febuxostat Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1657014-33-9
分子式C16H16N2O3S
分子量316.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质70 Febuxostat Impurity 70 CAS 1657014-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布索坦杂质70（Febuxostat Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1657014-33-9，分子式 C16H16N2O3S，分子量 316.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，非布索坦杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C16H16N2O3S 的非布索坦杂质70（CAS 1657014-33-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非布索坦杂质70（分子式 C16H16N2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非布索坦杂质70（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：从实际应用出发，非布索坦杂质70（CAS 1657014-33-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质70（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质70
分子式C16H16N2O3S
分子量316.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，李文辉. "一种非布索坦杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112017671 A, 授权公告日 2024-03-03.
  2. Johansson L, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3336273 A1, 2016-11-12.
  3. 发明人高志强，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114320979 B, 授权公告日 2023-07-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2436, (1), 6828-6850.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质70 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1038, 9029-9041.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 70 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 2359, (3), 6842-6853.

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