阿折地平杂质9 CAS CATO-C4X-10409
Azelnidipine Impurity 9
| CAS 号 | CATO-C4X-10409 |
| 分子式 | C16H18N2O6 |
| 分子量 | 334.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿折地平杂质9（英文名 Azelnidipine Impurity 9，CAS CATO-C4X-10409）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18N2O6，分子量 334.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，阿折地平杂质9的分子量为334.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿折地平杂质9（英文标识 Azelnidipine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-10409，相对分子质量测定值为 334.32。 阿折地平杂质9（分子式 C16H18N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿折地平杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质
应用场景：从实际应用出发，阿折地平杂质9（CAS CATO-C4X-10409）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿折地平杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿折地平杂质9 |
| 分子式 | C16H18N2O6 |
| 分子量 | 334.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Thompson G K, Patel M V, Davis P L. "一种阿折地平杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10419235 B2, 2024-10-23.
- 发明人马晓峰，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Azelnidipine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114337955 B, 授权公告日 2021-08-25.
- 发明人何建平，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Azelnidipine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117234811 B, 授权公告日 2023-12-16.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿折地平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 92, 9782-9785.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿折地平杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1278, (7), 8144-8151.
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