阿折地平杂质5 CAS 103426-18-2

Azelnidipine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103426-18-2
分子式C4H2N2O2
分子量110.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿折地平杂质5 Azelnidipine Impurity 5 CAS 103426-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿折地平杂质5（Azelnidipine Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103426-18-2，分子式 C4H2N2O2，分子量 110.07。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿折地平杂质5在内的目标物的控制。 阿折地平杂质5（英文标识 Azelnidipine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103426-18-2，相对分子质量测定值为 110.07。 阿折地平杂质5（C4H2N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿折地平杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿折地平杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：阿折地平杂质5（Azelnidipine Impurity 5，CAS 103426-18-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿折地平杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿折地平杂质5
分子式C4H2N2O2
分子量110.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Björnsson E. "一种阿折地平杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3004646 A1, 2018-05-06.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Azelnidipine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3687925 A1, 2023-12-25.
  3. Brown S R, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Azelnidipine Impurity 5" [P]. US Patent, US 9257320 B2, 2022-03-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿折地平杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 796, 6329-6344.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿折地平杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1933, (10), 9709-9734.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelnidipine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1030, (10), 1044-1068.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿折地平杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 594, 8525-8543.

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