丙戊酸钠杂质44 CAS 4441-94-5

Sodium Valproate Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4441-94-5
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质44 Sodium Valproate Impurity 44 CAS 4441-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸钠杂质44（Sodium Valproate Impurity 44，CAS 4441-94-5），分子式 C9H16O4，分子量 188.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙戊酸钠杂质44在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸钠杂质44（Sodium Valproate Impurity 44）的系统命名为丙戊酸钠杂质44，CAS号 4441-94-5，分子量为 188.22 g/mol。 依据分子式为 C9H16O4 的丙戊酸钠杂质44结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 188.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，丙戊酸钠杂质44（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙戊酸钠杂质44（CAS 4441-94-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙戊酸钠杂质44适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质44
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，刘建华. "一种丙戊酸钠杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108993095 A, 授权公告日 2020-05-15.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 44" [P]. US Patent, US 10297358 B2, 2021-01-21.
  3. 发明人高志强，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112763631 B, 授权公告日 2024-11-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1533, (7), 9830-9858.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1085, 6405-6431.

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