普瑞巴林杂质80 CAS 4441-78-5

Pregabalin Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4441-78-5
分子式C8H12O4
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质80 Pregabalin Impurity 80 CAS 4441-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质80（Pregabalin Impurity 80）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4441-78-5，分子式 C8H12O4，分子量 172.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，普瑞巴林杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H12O4 的普瑞巴林杂质80（CAS 4441-78-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H12O4 的普瑞巴林杂质80结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质80（CAS 4441-78-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质80（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质80
分子式C8H12O4
分子量172.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，唐晓军. "一种普瑞巴林杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114978425 A, 授权公告日 2023-02-07.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112207258 A, 授权公告日 2021-03-17.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116172925 A, 授权公告日 2015-01-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1494, (4), 1930-1941.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质80 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1655, 2906-2911.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 80 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1898, (10), 1101-1116.

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