普瑞巴林杂质105 CAS 616-87-5

Pregabalin impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号616-87-5
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质105 Pregabalin impurity 105 CAS 616-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质105（Pregabalin impurity 105）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 616-87-5。分子式 C8H14O4，分子量 174.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 616-87-5 对应的普瑞巴林杂质105（Pregabalin impurity 105），是化学式为 C8H14O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 174.19。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林杂质105表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括174.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质105用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：普瑞巴林杂质105（Pregabalin impurity 105，CAS 616-87-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质105（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质105
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，黄志刚. "一种普瑞巴林杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113175929 A, 授权公告日 2015-08-17.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110699056 A, 授权公告日 2022-06-12.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116080097 B, 授权公告日 2021-06-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质105 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1454, 5141-5168.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质105 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2059, (7), 8462-8473.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin impurity 105 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 602, (11), 7812-7823.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质105 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 2054, (5), 4407-4432.

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