普瑞巴林二酸杂质 CAS 5702-99-8

Pregabalin Diacid Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5702-99-8
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林二酸杂质 Pregabalin Diacid Impurity CAS 5702-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林二酸杂质（英文名 Pregabalin Diacid Impurity，CAS 5702-99-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14O4，分子量 174.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，普瑞巴林二酸杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 普瑞巴林二酸杂质（Pregabalin Diacid Impurity），CAS注册号 5702-99-8，化学式 C8H14O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 174.19 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林二酸杂质表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括174.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林二酸杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林二酸杂质（Pregabalin Diacid Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林二酸杂质
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种普瑞巴林二酸杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3453755 A1, 2019-07-28.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Pregabalin Diacid Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108968842 B, 授权公告日 2023-03-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林二酸杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 453, 1987-1999.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林二酸杂质 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1668, (11), 3841-3862.

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