氟氧头孢杂质7 CAS 2095697-76-8

Flomoxef Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2095697-76-8
分子式C12H14F2N2O7S
分子量368.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氧头孢杂质7 Flomoxef Impurity 7 CAS 2095697-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2095697-76-8 对应的氟氧头孢杂质7（Flomoxef Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14F2N2O7S，分子量 368.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C12H14F2N2O7S 的氟氧头孢杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 368.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟氧头孢杂质7（Flomoxef Impurity 7）的系统命名为氟氧头孢杂质7，CAS号 2095697-76-8，分子量为 368.31 g/mol。 在定量分析中，氟氧头孢杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟氧头孢杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟氧头孢杂质7（Flomoxef Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟氧头孢杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氧头孢杂质7
分子式C12H14F2N2O7S
分子量368.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，刘建华. "一种氟氧头孢杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112674399 B, 授权公告日 2016-10-02.
  2. 发明人高志强，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Flomoxef Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113899656 B, 授权公告日 2017-09-15.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Flomoxef Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114158123 B, 授权公告日 2019-10-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氧头孢杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 776, 1847-1860.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氧头孢杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1279, (1), 4818-4845.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flomoxef Impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1934, 5702-5732.

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