非布索坦杂质37 CAS 1229019-33-3

Febuxostat impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1229019-33-3
分子式C11H10N2O
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质37 Febuxostat impurity 37 CAS 1229019-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非布索坦杂质37（Febuxostat impurity 37，CAS 1229019-33-3），分子式 C11H10N2O，分子量 186.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非布索坦杂质37在内的目标物的控制。 非布索坦杂质37（英文标识 Febuxostat impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1229019-33-3，相对分子质量测定值为 186.21。 非布索坦杂质37（分子式 C11H10N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，非布索坦杂质37（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质37满足CNAS-CL04（

应用场景：非布索坦杂质37（Febuxostat impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非布索坦杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质37
分子式C11H10N2O
分子量186.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，周伟. "一种非布索坦杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117245465 B, 授权公告日 2025-01-15.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Lee S K. "Method for the Synthesis of Febuxostat impurity 37" [P]. US Patent, US 11733815 B2, 2024-09-12.
  3. Yamamoto T, Brown S R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat impurity 37" [P]. US Patent, US 11624394 B2, 2024-01-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1088, 5152-5155.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质37 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1890, 3442-3453.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 223, (7), 2528-2553.

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