非布索坦杂质75 CAS 138330-01-5
Febuxostat Impurity 75
| CAS 号 | 138330-01-5 |
| 分子式 | C10H9NOS |
| 分子量 | 191.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 138330-01-5 对应的非布索坦杂质75（Febuxostat Impurity 75）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9NOS，分子量 191.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
非布索坦杂质75（分子式 C10H9NOS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C10H9NOS 的非布索坦杂质75（CAS 138330-01-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，非布索坦杂质75（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保
应用场景：非布索坦杂质75（Febuxostat Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质75（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非布索坦杂质75 |
| 分子式 | C10H9NOS |
| 分子量 | 191.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，钱学锋，陈志强. "一种非布索坦杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110287158 A, 授权公告日 2018-07-09.
- 发明人马晓峰，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110451335 B, 授权公告日 2024-06-21.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 784, (7), 6453-6458.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质75 as an Impurity". Food Chem., 2013, 427, (4), 4661-4670.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 75 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 265, 7188-7212.
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