哌拉西林钠EP杂质I CAS 13833-89-1

Piperacillin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13833-89-1
分子式C6H11NO3S
分子量177.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林钠EP杂质I Piperacillin EP Impurity I CAS 13833-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌拉西林钠EP杂质I（英文名 Piperacillin EP Impurity I，CAS 13833-89-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H11NO3S，分子量 177.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌拉西林钠EP杂质I在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌拉西林钠EP杂质I（Piperacillin EP Impurity I）的系统命名为哌拉西林钠EP杂质I，CAS号 13833-89-1，分子量为 177.22 g/mol。 哌拉西林钠EP杂质I（C6H11NO3S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌拉西林钠EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：哌拉西林钠EP杂质I（Piperacillin EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林钠EP杂质I
分子式C6H11NO3S
分子量177.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，王建平. "一种哌拉西林钠EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114339634 B, 授权公告日 2022-09-18.
  2. Johnson M A, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Piperacillin EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11000949 B2, 2021-12-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林钠EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 273, (8), 2750-2761.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林钠EP杂质I as an Impurity". Food Chem., 2015, 641, 9615-9640.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1593, (9), 4777-4791.

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