哌拉西林EP杂质E CAS 59702-31-7

Piperacillin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59702-31-7
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林EP杂质E Piperacillin EP Impurity E CAS 59702-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59702-31-7 对应的哌拉西林EP杂质E（Piperacillin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10N2O2，分子量 142.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

哌拉西林EP杂质E的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H10N2O2 的哌拉西林EP杂质E（CAS 59702-31-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌拉西林EP杂质E（分子式 C6H10N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌拉西林EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以

应用场景：从实际应用出发，哌拉西林EP杂质E（CAS 59702-31-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌拉西林EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林EP杂质E
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Rossi M. "一种哌拉西林EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3815375 A1, 2020-01-09.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Piperacillin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111611775 A, 授权公告日 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1778, (5), 9942-9961.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2263, (3), 7271-7291.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1131, (4), 1153-1164.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌拉西林EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 591, 3531-3560.

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