头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯） CAS 59703-00-3
Cefoperazone Impurity 10
| CAS 号 | 59703-00-3 |
| 分子式 | C7H9ClN2O3 |
| 分子量 | 204.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯）（Cefoperazone Impurity 10，CAS 号 59703-00-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9ClN2O3，分子量 204.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯）在内的目标物的控制。 头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯）（英文标识 Cefoperazone Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59703-00-3，相对分子质量测定值为 204.61。 头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯）（C7H9ClN2O3）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的
应用场景：从实际应用出发，头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯）（CAS 59703-00-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯） |
| 分子式 | C7H9ClN2O3 |
| 分子量 | 204.61 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1974年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，罗永刚，韩伟. "一种头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108659167 A, 授权公告日 2025-03-10.
- 发明人李文辉，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116429800 A, 授权公告日 2024-08-06.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1789, (3), 4196-4205.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质10（N-乙基-2,3-二氧代哌嗪基甲酰氯） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2420, (1), 633-662.
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