头孢哌酮杂质N7 CAS 3994-82-9

Cefoperazone Impurity N7

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号3994-82-9
分子式C8H9N5O3S
分子量255.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质N7 Cefoperazone Impurity N7 CAS 3994-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3994-82-9 对应的头孢哌酮杂质N7（Cefoperazone Impurity N7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9N5O3S，分子量 255.25。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 3994-82-9 对应的头孢哌酮杂质N7（Cefoperazone Impurity N7），是化学式为 C8H9N5O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 255.25。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢哌酮杂质N7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括255.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢哌酮杂质N7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，头孢哌酮杂质N7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：头孢哌酮杂质N7（Cefoperazone Impurity N7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质N7
分子式C8H9N5O3S
分子量255.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Fischer A B, Park J H. "一种头孢哌酮杂质N7的合成方法" [P]. US Patent, US 10635468 B2, 2016-03-27.
  2. 发明人胡光，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110426026 A, 授权公告日 2025-12-23.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cefoperazone Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116904967 B, 授权公告日 2015-11-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2164, 3634-3663.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质N7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 782, (3), 793-796.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity N7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1228, 7267-7294.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢哌酮杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 181, (11), 2590-2600.

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