吡罗昔康EP杂质G CAS 35511-14-9

Piroxicam EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35511-14-9
分子式C10H9NO5
分子量255.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗昔康EP杂质G Piroxicam EP Impurity G CAS 35511-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡罗昔康EP杂质G（Piroxicam EP Impurity G，CAS 35511-14-9），分子式 C10H9NO5，分子量 255.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吡罗昔康EP杂质G的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡罗昔康EP杂质G（英文标识 Piroxicam EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35511-14-9，相对分子质量测定值为 255.25。 依据分子式为 C10H9NO5 的吡罗昔康EP杂质G结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 255.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，吡罗昔康EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡罗昔康EP杂质G（CAS 35511-14-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡罗昔康EP杂质G适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗昔康EP杂质G
分子式C10H9NO5
分子量255.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，赵玉洁. "一种吡罗昔康EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111614842 A, 授权公告日 2022-06-24.
  2. 发明人刘建华，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Piroxicam EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116432922 A, 授权公告日 2023-08-06.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Piroxicam EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112091827 B, 授权公告日 2022-05-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗昔康EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1627, 8507-8537.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗昔康EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2025, 1444, (6), 5688-5715.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piroxicam EP Impurity G Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 402, 2183-2204.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡罗昔康EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1264, (5), 7610-7635.

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