吡罗昔康EP杂质J CAS 35511-15-0

Piroxicam EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35511-15-0
分子式C11H11NO5S
分子量269.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗昔康EP杂质J Piroxicam EP Impurity J CAS 35511-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡罗昔康EP杂质J（Piroxicam EP Impurity J，CAS 号 35511-15-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11NO5S，分子量 269.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡罗昔康EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 吡罗昔康EP杂质J（Piroxicam EP Impurity J），CAS注册号 35511-15-0，化学式 C11H11NO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 269.27 g/mol。 吡罗昔康EP杂质J（C11H11NO5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡罗昔康EP杂质J（CAS 35511-15-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡罗昔康EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗昔康EP杂质J
分子式C11H11NO5S
分子量269.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，林芳. "一种吡罗昔康EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112048955 B, 授权公告日 2020-11-02.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Piroxicam EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3802564 A1, 2018-03-07.
  3. 发明人林芳，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Piroxicam EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113645173 B, 授权公告日 2023-11-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗昔康EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 554, (10), 5751-5769.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗昔康EP杂质J as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2272, (5), 3888-3897.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piroxicam EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2134, 22-47.

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