头孢哌酮杂质45 CAS 16681-77-9

Cefoperazone Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16681-77-9
分子式C2H4N4
分子量84.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质45 Cefoperazone Impurity 45 CAS 16681-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16681-77-9 对应的头孢哌酮杂质45（Cefoperazone Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H4N4，分子量 84.08。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），头孢哌酮杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C2H4N4 的头孢哌酮杂质45（CAS 16681-77-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢哌酮杂质45（C2H4N4）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢哌酮杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢哌酮杂质45（CAS 16681-77-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢哌酮杂质45适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质45
分子式C2H4N4
分子量84.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，周伟. "一种头孢哌酮杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117583919 B, 授权公告日 2020-07-01.
  2. 发明人林芳，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110643336 B, 授权公告日 2018-07-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 497, (2), 4852-4865.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质45 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1596, (1), 7485-7514.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 494, (11), 6659-6666.

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