二甲双胍EP杂质A CAS 461-58-5

Metformin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号461-58-5
分子式C2H4N4
分子量84.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍EP杂质A Metformin EP Impurity A CAS 461-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲双胍EP杂质A（Metformin EP Impurity A，CAS 号 461-58-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H4N4，分子量 84.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），二甲双胍EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 二甲双胍EP杂质A（英文标识 Metformin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 461-58-5，相对分子质量测定值为 84.08。 受分子结构中含氰基的影响，二甲双胍EP杂质A表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括84.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次二甲双胍EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲双胍EP杂质A（Metformin EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 二甲双胍EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍EP杂质A
分子式C2H4N4
分子量84.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，黄志刚. "一种二甲双胍EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109612573 A, 授权公告日 2015-10-13.
  2. Park J H, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Metformin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9098247 B2, 2016-06-04.
  3. 发明人黄志刚，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Metformin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114338612 A, 授权公告日 2025-03-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1945, 245-254.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2428, 6636-6663.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1580, 5303-5309.

Related Metformin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...