二甲双胍杂质532 CAS 141-83-3

Metformin Impurity 532

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141-83-3
分子式C2H6N4O
分子量102.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质532 Metformin Impurity 532 CAS 141-83-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲双胍杂质532（Metformin Impurity 532，CAS 号 141-83-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H6N4O，分子量 102.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 二甲双胍杂质532（Metformin Impurity 532），CAS注册号 141-83-3，化学式 C2H6N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 102.10 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，二甲双胍杂质532表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括102.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的G

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲双胍杂质532（Metformin Impurity 532）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲双胍杂质532适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质532
分子式C2H6N4O
分子量102.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，王建平. "一种二甲双胍杂质532的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111577207 B, 授权公告日 2021-03-05.
  2. 发明人周伟，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 532" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117752839 B, 授权公告日 2018-09-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质532 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 620, (7), 8497-8504.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质532 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 2263, (9), 6707-6711.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 532 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2110, (12), 8526-8554.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲双胍杂质532 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1562, (1), 4684-4705.

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