二甲双胍杂质35 CAS 7260-94-8

Metformin Impurity 35

纯度 Technical Grade现货药物杂质对照品
CAS 号7260-94-8
分子式C3H7NO2
分子量89.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质35 Metformin Impurity 35 CAS 7260-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7260-94-8 对应的二甲双胍杂质35（Metformin Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H7NO2，分子量 89.09。纯度 Technical Grade。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二甲双胍杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 二甲双胍杂质35（英文标识 Metformin Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7260-94-8，相对分子质量测定值为 89.09。 二甲双胍杂质35（C3H7NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），二甲双胍杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二甲双胍杂质35（Metformin Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲双胍杂质35适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质35
分子式C3H7NO2
分子量89.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度Technical Grade
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，林芳. "一种二甲双胍杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111772892 A, 授权公告日 2020-05-16.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110789360 A, 授权公告日 2025-01-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 380, 9221-9237.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质35 as an Impurity". Molecules, 2022, 722, 5712-5735.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2105, 8619-8638.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲双胍杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2339, (5), 1871-1895.

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