二甲双胍杂质34 CAS 6145-42-2

Metformin Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6145-42-2
分子式C3H9N3
分子量87.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质34 Metformin Impurity 34 CAS 6145-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6145-42-2 对应的二甲双胍杂质34（Metformin Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H9N3，分子量 87.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，二甲双胍杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C3H9N3 的二甲双胍杂质34（CAS 6145-42-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 二甲双胍杂质34（分子式 C3H9N3）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，二甲双胍杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间

应用场景：二甲双胍杂质34（Metformin Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 二甲双胍杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质34
分子式C3H9N3
分子量87.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，李文辉. "一种二甲双胍杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117416680 B, 授权公告日 2022-12-03.
  2. Kumar R, Davis P L, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 34" [P]. US Patent, US 11553836 B2, 2024-12-08.
  3. 发明人高志强，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Metformin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108358494 B, 授权公告日 2024-12-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 211, 74-92.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质34 as an Impurity". Talanta, 2015, 2259, 5646-5662.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 34 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1894, (4), 5134-5137.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲双胍杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 124, (6), 3833-3846.

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