普罗布考杂质5 CAS CATO-C4X-29205

Probucol Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29205
分子式C31H48O6S2
分子量580.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗布考杂质5 Probucol Impurity 5 CAS CATO-C4X-29205 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗布考杂质5（英文名 Probucol Impurity 5，CAS CATO-C4X-29205）属于药物杂质对照品。分子式 C31H48O6S2，分子量 580.84。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

普罗布考杂质5的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-29205 对应的普罗布考杂质5（Probucol Impurity 5），是化学式为 C31H48O6S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 580.84。 普罗布考杂质5（分子式 C31H48O6S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普罗布考杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：普罗布考杂质5（Probucol Impurity 5，CAS CATO-C4X-29205）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普罗布考杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗布考杂质5
分子式C31H48O6S2
分子量580.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，罗永刚. "一种普罗布考杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109506297 B, 授权公告日 2020-04-14.
  2. Williams B T, Johnson M A, Chen K W. "Method for the Synthesis of Probucol Impurity 5" [P]. US Patent, US 10968698 B2, 2017-07-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗布考杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1195, (10), 5386-5397.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗布考杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1234, 6448-6472.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Probucol Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2053, (10), 8902-8923.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普罗布考杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1506, 8278-8282.

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