舍曲林杂质43 CAS 79836-76-3

Sertraline Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79836-76-3
分子式2*C18H19Cl2N 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质43 Sertraline Impurity 43 CAS 79836-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舍曲林杂质43（英文名 Sertraline Impurity 43，CAS 79836-76-3）属于药物杂质对照品。分子式 2*C18H19Cl2N 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

舍曲林杂质43的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 舍曲林杂质43（Sertraline Impurity 43），CAS注册号 79836-76-3，化学式 2C18H19Cl2N 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 356.71 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，舍曲林杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括356.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舍曲林杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：舍曲林杂质43（Sertraline Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舍曲林杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质43
分子式2*C18H19Cl2N 2*HCl
分子量356.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，郑宇鹏. "一种舍曲林杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109792757 B, 授权公告日 2018-11-25.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Sertraline Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113743850 A, 授权公告日 2019-10-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 138, (9), 9399-9429.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质43 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1713, (7), 6109-6122.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1948, 3213-3235.

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