舍曲林杂质F对映异构体 CAS 124379-29-9

Sertraline EP Impurity F Enantiomer

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124379-29-9
分子式C16H12Cl2O
分子量291.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质F对映异构体 Sertraline EP Impurity F Enantiomer CAS 124379-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舍曲林杂质F对映异构体（英文名 Sertraline EP Impurity F Enantiomer，CAS 124379-29-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12Cl2O，分子量 291.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，舍曲林杂质F对映异构体用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，舍曲林杂质F对映异构体（Sertraline EP Impurity F Enantiomer，C16H12Cl2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，舍曲林杂质F对映异构体的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为291.17 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），舍曲林杂质F对映异构体满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舍曲林杂质F对映异构体（Sertraline EP Impurity F Enantiomer）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 舍曲林杂质F对映异构体作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质F对映异构体
分子式C16H12Cl2O
分子量291.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，郑宇鹏. "一种舍曲林杂质F对映异构体的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110932952 A, 授权公告日 2018-09-07.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Sertraline EP Impurity F Enantiomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112467757 B, 授权公告日 2025-02-06.
  3. Brown S R, Kumar R, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline EP Impurity F Enantiomer" [P]. US Patent, US 11025985 B2, 2019-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质F对映异构体 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2327, (3), 4284-4308.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质F对映异构体 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 747, 9515-9523.

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