德谷胰岛素杂质5 CAS CATO-C4X-21575

Insulin Degludec Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21575
分子式C32H54N2O9
分子量610.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德谷胰岛素杂质5 Insulin Degludec Impurity 5 CAS CATO-C4X-21575 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德谷胰岛素杂质5（英文名 Insulin Degludec Impurity 5，CAS CATO-C4X-21575）属于药物杂质对照品。分子式 C32H54N2O9，分子量 610.78。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德谷胰岛素杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C32H54N2O9 的德谷胰岛素杂质5（CAS CATO-C4X-21575），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C32H54N2O9 的德谷胰岛素杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 610.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，德谷胰岛素杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），德谷胰岛素杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，德谷胰岛素杂质5（Insulin Degludec Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取德谷胰岛素杂质5适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德谷胰岛素杂质5
分子式C32H54N2O9
分子量610.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，沈红梅. "一种德谷胰岛素杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113177429 B, 授权公告日 2021-04-27.
  2. 发明人杨光，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Insulin Degludec Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112034037 B, 授权公告日 2021-09-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德谷胰岛素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1219, (9), 5821-5846.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德谷胰岛素杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2251, (10), 5329-5357.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Insulin Degludec Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1947, (11), 8383-8408.

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