德谷胰岛素杂质6 CAS CATO-C4X-21576
Insulin Degludec Impurity 6
| CAS 号 | CATO-C4X-21576 |
| 分子式 | C42H66N4O14 |
| 分子量 | 850.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
德谷胰岛素杂质6（Insulin Degludec Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-21576）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C42H66N4O14，分子量 850.99。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
德谷胰岛素杂质6的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 德谷胰岛素杂质6（Insulin Degludec Impurity 6），CAS注册号 CATO-C4X-21576，化学式 C42H66N4O14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 850.99 g/mol。 德谷胰岛素杂质6（C42H66N4O14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，德谷胰岛素杂质6（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，德谷胰岛素杂质6（Insulin Degludec Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以德谷胰岛素杂质6（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 德谷胰岛素杂质6 |
| 分子式 | C42H66N4O14 |
| 分子量 | 850.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，高志强，朱建伟. "一种德谷胰岛素杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117338530 A, 授权公告日 2025-11-12.
- Lee S K, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Insulin Degludec Impurity 6" [P]. US Patent, US 10922276 B2, 2015-06-27.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德谷胰岛素杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2057, (10), 8327-8342.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德谷胰岛素杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 676, (12), 6089-6109.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Insulin Degludec Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 653, (9), 8920-8935.
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